Produk PKRT ataupun Alat Kesehatan membutuhkan perijinan khusus dalam peredarannya di pasar. Izin Edar Alat Kesehatan tersebut dikeluarkan oleh Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Untuk permohonannya dilakukan secara online dengan jangka waktu berbeda.
Tahap permohonan izin edar untuk alat kesehatan ini hampir sama dengan permohonan untuk sertifikat produksi PKRT. Untuk lebih jelasnya, berikut tahapan-tahapannya.
Tahap Umum
Untuk tahap pertama, pemohon harus registrasi di situs https://www.regalkes.depkes.go.id untuk mendapatkan USER ID perusahaan beserta dengan PASSWORD nya. Pemohon untuk registrasi ini adalah penanggung jawab teknis yang ditunjuk perusahaan.
Tahap Pra Registrasi
Setelah mendapatkan USER ID beserta PASSWORD, evaluator akan melakukan verifikasi untuk penentuan biaya PNBP atau Penerimaan Negara Bukan Pajak sesuai dengan kelas produk alat kesehatan pemohon.
Pemohon akan menerima hasil verifikasi melalui email yang harus selalu dicek kesesuaiannya. Pemohon juga akan mendapatkan rincian biaya PNBP yang mana bukti pembayarannya harus diunggah maksimal 14 hari setelah penerimaan rincian biaya PNBP.
Tahap Registrasi
Selanjutnya pada Tahap Registrasi, pemohon akan mendapatkan tanda terima tetap setelah mengunggah bukti bayar PNBP. Sebagai catatan, untuk Kelas D tanda terima tetap diperoleh dengan cara menyerahkan berkas ke loket.
Berkas yang harus diserahkan tersebut adalah :
- Data Administrasi
- Uji klinis
- Data dan uji biokompabilitas
- Manajemen resiko
- Ringkasan eksekutif
- Penandaan berwarna rangkap dua
- Softcopy, bila ada
Hasil evaluasi tahap pertama kemudian akan dikirimkan melalui email dan harus segera dicek kesesuaiannya. Bila berkas tersebut telah memenuhi syarat, maka akan mendapat persetujuan untuk mendapat izin edar. Diberikan waktu 2 kali untuk melakukan perubahan data dalam waktu 30 hari.
Untuk pengambilan izin edar yang disetujui, dapat dicek pula melalui website https://www.regalkes.depkes.go.id. Apabila berkas yang dikumpulkan tidak memenuhi syarat, maka pemohon akan mendapatkan pemberitahuan surat penolakan persetujuan izin edar
Apabila permohonan ditolak, maka biaya PNBP yang sudah dibayarkan tidak dapat dikembalikan. Semoga artikel ini bermanfaat untuk Anda yang ingin mengajukan izin edar baik untuk izin PKRT maupun alat kesehatan.
